De forskningsetiska organen förhandsprövar forskning som inte omfattas av bestämmelserna om förhandsprövning i lagen om medicinsk forskning (488/1999).
Forskningsupplägget, forskningsfrågorna samt forskarens och forskningsprojektets vetenskapsområde bestämmer vilket organ som ska pröva undersökningen. En forskningsstudie som helt klart är humanistisk, samhällsvetenskaplig eller beteendevetenskaplig prövas oberoende av fakultet av Etikprövningsnämnden för humaniora och samhälls- och beteendevetenskaper. En forskningsstudie som behandlar hälsobeteende, diagnostiserbara störningar eller sjukdomar, klinisk undervisning eller klinisk praxis, prövas av Forskningsetiska delegationen vid Medicinska fakulteten.
I tvärvetenskapliga projekt där metoder från både humanvetenskap och medicin tillämpas väljs organ enligt projektets primära vetenskapsområde eller metod. När det gäller tvärvetenskapliga projekt ska den som begär utlåtande kontakta organets sekreterare minst två veckor innan begäran lämnas in.
Om du har frågor, kontakta organens sekreterare per e-post eettinen-toimikunta@helsinki.fi.
De studier som förhandsprövas avser människor. Utöver humaniora och samhällsvetenskaper kan till exempel icke-invasiv hälsovetenskaplig och medicinsk forskning, samt forskning inom naturvetenskap och teknik omfattas av förhandsprövning, om forskningen avser människor eller undersökningen genomförs med humanvetenskapliga metoder. De forskningsetiska organen följer Forskningsetiska delegationens anvisningar Etiska principer för humanforskning och etikprövning inom humanvetenskaperna i Finland.
Om du genomför en studie som förutsätter en lagstadgad medicinsk etisk förhandsprövning, ska du begära prövningen av den etiska kommittén vid det sjukvårdsdistrikt där den som ansvarar för studien är verksam eller där studien huvudsakligen är tänkt att utföras, eller av Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA). Inom Helsingfors och Nylands sjukvårdsdistrikts (HUS) specialupptagningsområde finns en etisk kommitté.
Ett bifallande utlåtande av en etikkommitté är en lagstadgad förutsättning för att genomföra en medicinsk forskningsstudie. Sådan forskning får inte inledas utan kommitténs utlåtande. I fråga om humaniora måste forskaren begära ett utlåtande av ett forskningsetiskt organ, om undersökningen omfattar ett av de forskningsupplägg som enligt Forskningsetiska delegationen kräver förhandsprövning.
Helsingfors universitets forskningsetiska organ ger utlåtanden om forskningens etik. Utlåtandet är inte ett forskningstillstånd och innebär inte att forskarens ansvar för att forskningen är etisk överförs på organet som gav utlåtandet.
Det egentliga forskningstillståndet beviljas i regel av målorganisationen, alltså den enhet där forskningsmaterialet samlas in och studien genomförs i praktiken. Samtycke till deltagande i forskning ges av de enskilda forskningspersonerna
Oberoende av vetenskapsområdet ska utlåtande om forskningens etik begäras av ett forskningsetiskt organ, om den undersökning som planeras uppfyller något eller några av Forskningsetiska delegationens villkor:
Dessutom kan en forskare begära utlåtande av ett forskningsetiskt organ om
De forskningsetiska organen bedömer inte på förhand forskningspublikationers integritetsskydd. Forskarna själva och publikationernas redaktioner ansvarar för bedömningen av publikationernas etik.
De forskningsetiska organen kräver följande dokument som grund för sitt utlåtande:
I den etiska bedömningen ska risker och etiska problem förknippade med undersökningen specificeras, och en utredning över hur dessa beaktas vid genomförandet ska göras. Doktorander skriver den etiska bedömningen tillsammans med handledaren. Doktorander och studenter som genomför fördjupade studier ska dessutom lämna in ett bifallande utlåtande till begäran om utlåtande av sin handledare.
Begäran om utlåtande ska innehålla alla bilagor ovan. Dokumenten ska lämnas in som en enda pdf-fil. Separata bilagor behandlas inte.
Den studie som bedöms ska vara en del av Helsingfors universitets forskningsverksamhet. Huvudforskaren (eller den ansvariga forskaren för en delundersökning) som begär utlåtandet ska stå i anställningsförhållande till Helsingfors universitet. Också projektfinansiering eller stipendier som beviljats Helsingfors universitet för studien i fråga eller ett gästforskaravtal för projektets längd med den ansvariga forskaren betraktas som tillräcklig affiliering.
De forskningsetiska organen behandlar inte redan påbörjade undersökningar.
Om din studie inte hör till de upplägg som enligt Forskningsetiska delegationens riktlinjer ska förhandsprövas, men du ändå begär ett utlåtande för publicering, ber vi dig utreda om det räcker för utgivaren med en utredning inom det finska systemet. Organets sekreterare ger utredningen på begäran.
Doktorander bör diskutera behovet av förhandsprövning med sin handledare. Om en prövning är nödvändig ska den begäras tillsammans med handledaren.
De forskningsetiska organen behandlar i regel inte magisteravhandlingar. Enligt Forskningsetiska delegationens förslag till etisk förhandsprövning (2019) är etikprövningen avsedd för forskningsarbete som utförs efter grundexamen. De som handleder examensarbeten som ingår i grundexamen ansvarar för att etiska principer iakttas. Det rekommenderas att forskningsupplägg som kräver en etisk förhandsprövning undviks i examensarbeten.
Delresultat av forskning kan också publiceras i form av en magisteravhandling och detta utgör inget hinder för att begära förhandsprövning, men den som begär prövningen ska i första hand vara handledaren.
Om du överväger att begära ett utlåtande gällande en magisteravhandling ska handledaren först kontakta organets sekreterare per e-post.
Undersökningens eventuella olägenheter och risker ska beskrivas för det forskningsetiska organet så att det kan bedöma om forskningen är etisk genom att väga de eventuella risker som orsakas forskningspersonerna i förhållande till det kunskapsvärde som eftersträvas med undersökningen.
Undersökningarna bör genomföras så att de olägenheter och risker som undersökningen eventuellt orsakar forskningspersonerna minimeras.
Vid prövningen jämförs det eftersträvade kunskapsvärdet med eventuella olägenheter och de sätt på vilka man försöker mildra eller förhindra de olägenheter som orsakas forskningspersonerna medan undersökningen pågår eller därefter (fysiska och psykiska olägenheter). Vid prövningen ska forskningspersonernas fria vilja och självbestämmanderätt beaktas. De som undersöks kan också alltid i någon mån själva bedöma riskerna med att delta i undersökningen.
Vid prövning av experimentell forskning kan vetenskapsområdets egna etiska anvisningar tillämpas i kompletterande syfte. Dessutom kan en forskare begära utlåtande av ett forskningsetiskt organ om forskningsobjektet, finansiären eller en samarbetspartner förutsätter det eller om planen är att publicera forskningsresultaten i en vetenskaplig tidskrift som förutsätter etikprövning.
De forskningsetiska organen bedömer inte på förhand forskningspublikationers integritetsskydd. Forskarna själva och publikationernas redaktioner ansvarar för bedömningen av publikationernas etik.
Forskaren ska beakta undersökningens dataskydd och datasäkerhet. En förhandsbedömning av dataskyddet och en eventuell konsekvensbedömning av datasäkerheten ska göras innan en begäran om utlåtande lämnas in, och resultaten av dem ska beskrivas i begäran. Forskare vid Helsingfors universitet hittar dataskyddsanvisningar på intranätet Flamma.
Eftersom det finns flera faktorer som kan påverka hur forskningspersonerna förstår och förhåller sig till undersökningen är det bra att ta dessa omständigheter i beaktande vid utformningen av samtyckesblanketter och frågeformulär redan innan begäran om etisk förhandsprövning utarbetas.
Beakta följande när du skapar blanketter och formulär för forskningspersonerna.
Informationsbrevet och blanketten för samtycke ska utformas på ett språk som målgruppen förstår.
Om undersökningen gäller barn är det viktigt att planera hur du kan berätta om studien på ett sätt som barnet förstår och som beaktar barnets utvecklingsnivå.
I informationsbrev och blanketter för samtycke som riktar sig till lekmän är det skäl att undvika svår terminologi och jargong som är specifik för vetenskapsområdet.
Informationsbrev och blanketter för samtycke ska skrivas på mottagarens modersmål eller på ett språk som hen behärskar väl.
Om forskningsresurserna tillåter är det skäl att överväga att översätta blanketter och formulär till andra språk, så att språkliga minoriteter inom målgruppen har möjlighet att delta i undersökningen.
Exempelvis rekommenderas det att frågeformulär som används i nationella enkäter som riktas till slumpmässigt utvalda personer ska översättas till svenska. Försäkra dig också om att det språk som används i blanketterna och formulären är korrekt.
Beroende på forskningsämnet och målgruppen kan det vara värt att tänka på om någon grupp oavsiktligt utesluts på grund av språket formulären är skrivna på.
Om undersökningen gäller till exempel familjer eller deras mångfald behöver du utöver ”man” och ”kvinna” eller ”far” och ”mor” ha svarsalternativet ”annan” eller ”annan vårdnadshavare eller vuxen” i frågor om svarandes bakgrund.
Det är viktigt att fästa uppmärksamhet vid hur följebrevet utformas så att mottagaren är förberedd på att forskaren kommer att ställa känsliga frågor.
Du bör också fästa vikt vid innehållet och svarsalternativen när det gäller bakgrundsfaktorerna och själva frågeformulären och beakta att svaren ska kunna analyseras tillräckligt noggrant.
Är det till exempel nödvändigt med mycket detaljerade uppgifter om något visst känsligt ämne?
Ställ inga frågor för säkerhets skull på frågeformulär eller blanketter för samtycke.
Formulären ska utformas så att de som besvarar dem inte behöver oroa sig över att uppgifterna kan missbrukas.
Exempelvis kan färdiga identifieringskoder på formulären lätt väcka misstankar. I fråga om bakgrundsfaktorer kan det vara bra att nämna att uppgifterna behövs för den statistiska hanteringen av svaren.
När informationsbrev och formulär utarbetas ska du komma ihåg att använda ett artigt och respektfullt språk. Beroende på målgrupp kan niande vara ett bra sätt att visa respekt för dem som ska svara på enkäten.
Harinen, Päivi. 2009. Tarkastelussa taustamuuttujat. Yhteiskuntapolitiikka 74:3, 338–340.
Finlands samhällsvetenskapliga dataarkiv: Kyselylomakkeen laatiminen (Att skapa frågeformulär).
Denna checklista är avsedd att underlätta forskarnas samarbete med företag. Tanken är att den ska hjälpa forskarna att se till att forskningens etiska aspekter beaktas i tillräcklig utsträckning.
Forskaren ansvarar för att forskningen iakttar forskningsetiska principer. Samarbetsföretaget har nödvändigtvis inte kompetens i forskningsetiska frågor, vilket betyder att forskaren måste se till att forskningens etiska aspekter lyfts fram i arbetet.
Dessutom är det bra om forskaren kan förbereda sig på att det kan vara nödvändigt att förklara de tankar och principer som beslut om etiskt genomförande av forskningen baserar sig på.
Dessa anvisningar har utarbetats av Helsingfors universitets experter i forskningsetik och juristerna vid forskningstjänsterna.
Förutsätter forskningen etisk förhandsprövning?
Det är på forskarens ansvar att se till att ett utlåtande vid behov begärs av ett forskningsetiskt organ.
Har forskningsgruppen gått igenom följande anvisningar och principer med företaget? Har både forskningsgruppen och företaget förbundit sig till att följa dem?
Det är också bra att gå igenom hur Helsingfors universitets namn och logotyp får användas.
Vi rekommenderar även följande anvisningar som innehåller instruktioner för samarbete med företag:
Har eventuella bindningar som kan ge upphov till intressekonflikter (conflict of interest) mellan forskarna och företaget utretts? Har universitetet informerats om dem?
Bindningar som är av betydelse för forskningen ska anmälas till juristerna vid forskningstjänsterna enligt anvisningarna på Flamma.
Gäller samarbetet produktutveckling, vetenskaplig forskning eller både och?
I ett samarbete måste den vetenskapliga insatsen kunna påvisas, om ni inte kommit överens om med företaget att det inte ingår forskning i samarbetet.
Enligt Helsingfors universitets etiska principer för företagssamarbete bör det beaktas när det gäller forskning som bedrivs i samarbete och som endast delvis finansieras med offentliga medel, att universitetet inte får använda statens budgetfinansiering eller andra offentliga medel till att understödja företag. Därför får företaget inte ensamrätt till forskningsresultaten vid sådan forskning, utan resultaten publiceras och utnyttjas i enlighet med finansieringsvillkoren och universitetets principer.
Också i Montreal-dokumentet (Montreal statement) konstateras: ”Agreements that unduly or unnecessarily restrict dissemination of data, findings or other research products should be avoided”.
I regel ska universitetet (forskningsgruppen) behålla beslutanderätten när det gäller vetenskaplig publicering. Det rekommenderas att de som deltar i uppgörandet av en vetenskaplig publikation i början av skrivprocessen kommer överens om vilka som medverkar i den vetenskapliga publikationen och vad deras insats består av. (Montreal-dokumentet, på engelska)
I ALLEAs The European Code of Conduct for Research Integrity konstateras dessutom:
“Authors and publishers consider negative results to be as valid as positive findings for publication and dissemination”.
Om det överförs material till företaget, måste parterna komma överens om hur materialet ska överföras och hanteras så att datasekretessen garanteras och forskningspersonernas integritet inte äventyras.
Oanonymiserat material får inte överföras till någon utanför universitetet eller forskningsgruppen, om parterna inte kommer överens om detta separat. I så fall måste det säkerställas att personuppgifter inte överförs till företaget utan forskningspersonernas samtycke.
Det finns också skäl att komma överens om vad som händer om en forskningsperson vill avbryta sin medverkan i forskningen. I vilket skede kan redan insamlat material avlägsnas med en rimlig arbetsinsats, och efter vilket skede av undersökningen är det inte längre möjligt?
Läs mer om god datahantering och tjänster för datahantering.
Läs också dataskyddsanvisningarna för forskare (finns på Flamma, kräver inloggning).
Har det fastställts en ersättning som betalas till forskningspersonerna, och möjliggör ersättningen frivillighet eller orsakar den press att delta?
Forskningspersonernas kostnader kan alltid ersättas, likaså besvär och tid (med pengar eller en motsvarande produkt eller tjänst). Vid planeringen av ersättningens belopp och betalningssätt ska Helsingfors universitets ekonomitjänsters anvisningar om ersättningar för forskningspersoner följas. Anvisningarna finns på Flamma.
Forskningsprojektens utformning och den insats som krävs av forskningspersonerna varierar, men vanligen orsakar en stor ersättning en press att delta.
Forskarens uppgift är att se till att ersättningen inte orsakar någon form av press att delta. Till exempel när det gäller att fastställa ersättning till grupper måste de ansvariga överväga om ersättningen skapar ett grupptryck att delta i forskningen.
Sponsring av en grupp och ersättning till en grupp för deltagande i forskning måste skiljas från varandra, så att det inte förekommer påtryckningar att delta i undersökningar.
Är valet av deltagargrupper som rekryteras till undersökningen etiskt motiverat? Vem drar nytta av forskningen?
Valet av deltagargrupp och gruppens storlek kan påverka undersökningens resultat. Exempelvis när det gäller undersökningar av nya produkter eller tjänster kan genomförandet av studien styras av målet att åstadkomma så positiva resultat som möjligt. Detta kan snedvrida valet av deltagargrupper.
Samtidigt borde de ansvariga också överväga hur nyttan av forskningen ska fördelas. Nyttan ska fördelas så rättvist som möjligt. Forskaren ska överväga om det är mer motiverat att genomföra en studie bland redan privilegierade grupper, eller om är det möjligt att rekrytera personer eller grupper vars deltagande kan främja jämlikhet.
Har riskerna bedömts utifrån forskningspersonernas synvinkel? Kan en studie medföra men eller skada för forskningspersonerna? Har riskerna minimerats?
Forskaren ansvarar för bedömningen av undersökningens verkningar ur forskningspersonens synvinkel, medan företaget känner till produkten och tjänsten. Därför måste dessa två parter bedöma risker och eventuella skador tillsammans.
Montreal-dokumentet påminner om att det är viktigt att diskutera i och med att aktörerna kan ha olika praxis, kompetensområden, standarder och antaganden:
”Diversity of perspectives, expertise and methods, and differences in customary practices, standards and assumptions that could compromise the integrity of the research should be addressed openly.”
Alla avtal som gäller samarbete med företag görs skriftligt. Helsingfors universitets jurister har färdiga avtalsmallar som kan användas när avtalen görs upp.
Avtalsmallarna är riktgivande och ger en generell bild av universitetets linje. Avtalsmallen ska alltid anpassas till varje enskilt projekt.
För en bedömning av avtalsmallarnas lämplighet och hur de kan ändras och kompletteras måste du alltid kontakta en jurist som sköter forskningsärenden. Forskningsplanen måste vara färdig innan förhandlingarna om avtalet börjar.
Har ni noga kommit överens om vad universitetet ansvarar för (uppgifter, risker och skador, finansiering osv.) och vad företaget ansvarar för?
Helsingfors universitets ansvar ska anges i avtalet på ett sätt som universitetets jurist godkänner.
Med uppgifter avses den egentliga forskningen som man i regel kommer överens om i forskningsplanen som forskaren ansvarar för.
Var uppmärksam på hur texten utformas och språkliga val! Det kan till exempel uppstå problem, särskilt på finska, om forskningsavtalens forskningsplaner skrivs i passiv (genomförs, undersöks osv.). Då framgår det inte tydligt vad de olika parterna ansvarar för.
Juristerna vid forskningstjänsterna granskar risker och skador ur ett juridiskt perspektiv (t.ex. ansvarens avgränsning och fastställande av ansvarstak inom lagenliga gränser).
Vilka risker och skador som forskningen kan föra med sig måste granskas av forskarna.
Beroende på typ av projekt kan antingen projektets bokförare eller controller hjälpa forskarna med budgeteringen. Juristerna ingriper endast om det finns uppenbara problem (t.ex. om universitetet täcker 80 procent av kostnaderna i ett 100 000 euros projekt, men resultaten fördelas 50/50).
Anges det i avtalet när undersökningen eller uppdraget börjar? Har tidpunkten för när undersökningen eller uppdraget avslutas entydigt fastställts (t.ex. datum eller uppnått mål)?
Frågor om tidsschemat kommer ofta fram i forskningsplanen som forskaren ansvarar för.
Om det överförs pengar mellan företaget och universitetet, har tidtabellen för betalningarna och de summor som ska betalas till universitetet fastställts?
Juristerna vid forskningstjänsterna ingriper endast om det finns uppenbara problem (t.ex. en beställningsforskning betalas först i efterskott). Juristerna vid forskningstjänsterna har en avtalsmall för beställningsforskning med ett färdigt förslag till betalningstidtabell.
Har avtalsparternas officiella kontaktuppgifter kontrollerats i Företags- och organisationsdatasystemet?
Har den ansvariga forskaren varit i kontakt med alla viktiga kontaktpersoner och ansvariga vid universitetet (controller, projektets bokförare, jurister, enhetschefen, dekanus)?
Har alla som deltar i projektet för Helsingfors universitets räkning skrivit under Helsingfors universitets avtal om överföring av rättigheter?
Ett avtal om överföring av rättigheter måste alltid ingås om det utöver universitetet medverkar minst en annan part, eller om universitetet får extern finansiering för genomförandet av projektet.
Med ett avtal om överföring av rättigheter överför forskaren rätten till alla forskningsresultat till Helsingfors universitet. Avtalet behövs för att universitetet ska kunna uppfylla alla sina skyldigheter i projektet både gentemot sina samarbetspartner och sina externa finansiärer.
Lämna in din begäran om utlåtande som ett enda pdf-dokument senast två veckor före det önskade mötet.
De forskningsetiska organen begränsar antalet begäranden om utlåtanden som behandlas vid ett möte till tolv. Detta säkerställer att varje begäran om utlåtande behandlas på ett kvalitativt sätt. Om fler än 12 begäranden om utlåtande har lämnats in för behandling vid ett möte, kommer de som sist lämnades in att överföras till nästa möte. Kom ihåg att se till att du har tillräckligt med tid för att skriva din begäran och få den behandlad!
Paus i juli.
När du vill att din begäran om utlåtande ska behandlas vid ett möte, lämna in begäran som ett enda pdf-dokument senast två veckor före det möte där du vill att begäran ska behandlas. Skicka din begäran om utlåtande med e-blankett.
Begäranden som lämnats in för sent behandlas vid följande möte.
Om det forskningsetiska organet konstaterar att studien uppfyller de etiska principerna för forskning som avser människor, skickas utlåtandet per e-post till den sökande inom två veckor från det möte där begäran om utlåtande behandlades. Vanligen skickar organet först förslag till rättelser och ändringar i planerna efter att ansökan behandlats. När ändringarna har gjorts och godkänts skickar organet utlåtandet till den sökande.
Universitetsforskare Karoliina Snell
FD Heikki J. Koskinen, Specialist (Forskningstjänster)
FD Heidi Haggrén, Specialist (Forskningstjänster)
Alla kontakter bör skickas till e-postadressen eettinen-toimikunta@helsinki.fi.
Dataskyddsspecialist deltar i mötet.
Professor Antti Sajantila
Universitetslärare Aleksi Pajunen
FD Mila Hyytinen