Vantaan tutkimuslupa

Alta voit tutustua Vantaan kaupungin Ilo Odottaa -tutkimukselle myöntämän tutkimusluvan päätökseen.

Viranhaltijapäätös § 63/2020 18.09.2020VD/6845/13.00.00/2020

Sosiaali- ja terveystoimi / Terveyspalvelut

Terveyspalvelujen johtaja Vuorela Piia

Tutkimuslupa / Ilo Odottaa -tutkimus / Räikkönen-Talvitie Katri, Koivusalo Saila, Lahdensuo Eija, Rantalainen Ville, Kajantie Eero, Näsänen-Gilmore Pieta, Heinonen Seppo, Andersson Sture,

Helsingin yliopisto Kyseessä on ryvässatunnaistettu kliininen hoitokoe. Tutkimukseen kutsutaan odottavia äitejä, jotka alkuraskauden laajan terveystarkastuksen yhteydessä toteutettavassa masennusseulassa saavat masennuksen oireisiin viittaavan tuloksen (EPDS 10 pistettä tai enemmän). Ilo Odottaa-tutkimuksen interventioryppääseen kuuluville äideille tarjotaan mahdollisuutta osallistua kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan pohjaavaan 12 viikkoa kestävään, omaharjoitteeseen matalan kynnyksen nettiterapiaan. Kontrolliryppään äidit jatkavat tavallista hoitopolkua. Kummankin ryppään äidit täyttävät kyselylomakkeita ennen ja jälkeen intervention, ja koskien itseään ja lapsiaan 3kk, 1v ja 2v synnytyksen jälkeen. Biologisia näytteitä kerätään äideiltä (raskaus ja synnytys) ja lapsilta (syntymä). Tiedot liitetään myöhemmin rekistereistä kerättäviin tietoihin äidin ja rekisterinpitäjän luvalla.

Tutkimusaineisto kerätään 1.1.2021 – 31.12.2023. Tutkimus valmistuu 31.12.2025. Mikäli tutkimuksen valmistuminen viivästyy, tulee siitä ilmoittaa sähköpostitse kirjaamo(at)vantaa.fi ja lähettää tarvittaessa tutkimusluvan jatkohakemus kirjaamoon.

Tutkimussuunnitelma on toimitettu erillisenä liitteenä. Tehdyn arvion mukaan tutkimussuunnitelmassa jasen liiteasiakirjoissa käy riittävästi ilmi hyvä tutkimuskäytäntö. Tutkimuslupaa on käsitelty tutkimuksen koordinaatioryhmässä.

Tutkijan / Yksikön arvio henkilöstön työajan/organisaation resurssien käytöstä

1. Mikäli äitien masennusseulatulos viittaa masennuksen oireisiin, terveydenhoitajat antavat lyhyen kirjallisen tiedotteen tutkimuksesta äideille ja kysyvät saako HUS:n tutkimushoitaja olla heihin yhteydessä. Arvion mukaan tämä veisi aikaa enintään 5 min.

2. Jos äiti on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, terveydenhoitaja lähettää suojatussa sähköpostissa äidin puhelinnumeron tai muun yhteystiedon HUS:n tutkimushoitajalle. Arvion mukaan tämä veisi aikaa noin 1–2 min.

3. Ilo Odottaa-tutkimuksen HUS:n tutkimushoitaja huolehtii äitien tarkemmasta tutkimukseen liittyvästä informoinnista ja suostumusten keräämisestä.Tutkimuksen tiedotteessa osallistuville äideille on kerrottu, että HUS:ssa tutkimushoitaja poimii Apotista äidin masennusseulan tuloksen ja äidit allekirjoittavat tähän ja tutkimukseen osallistumisesta suostumuksensa. Mikäli äiti kieltäytyy/vetäytyy tutkimuksesta, tutkimushoitaja ilmoittaa tästä asiakkaan omalle terveydenhoitajalle hoidon jatkamiseksi neuvolassa.

Tutkimuksen puoltajat

Tutkimusta puoltavaa ennaltaehkäisevän terveydenhuollon palvelupäällikkö Piia Niemi-Mustonen.

Tutkimuksen toteuttamisen edellytykset

Tutkimuksen toteuttamisessa edellytetään hyvää tutkimuskäytäntöä. Tutkija on sitoutunut siihen, ettei käytä saamiaan tietoja tutkittavan tai hänen läheistensä vahingoksi tai halventamiseksi tai sellaisten etujen loukkaamiseksi, joiden suojaksi on säädetty salassapitovelvollisuus ja tietosuojasäännöksiä eikä luovuta kerättyjä tietoja muuhun tarkoitukseen kuin mihin tutkimuslupa on myönnetty. Tutkija sitoutuu myös noudattamaan tutkimuseettisiä periaatteita sekä Vantaan sosiaali- ja terveystoimessa määriteltyjä tutkimuksen toteutusehtoja.

Tutkimusraportin toimittaminen ja tutkimusrekisterin hävittäminen

Tutkimuksen valmistuttua tutkimusraportti tulee toimittaa Vantaan sosiaali- ja terveystoimen käyttöön sähköpostitse pdf-versiona kirjaamoon, kirjaamo(at)vantaa.fi. Tutkija ilmoittaa samalla rekisteriaineiston hävittämisestä. Tutkimuksen tulosten mahdollisesta esittelystä on sovittava erikseen yhteyshenkilön kanssa.

Yhteyshenkilö ja lisätiedon antaja

Yhteyshenkilö on osastonhoitaja Niina Hyrske, p. 040539 6131, niina.hyrske(at)vantaa.fi

Lisätietoa antaa valmistelija, erityisasiantuntija Ritva Paavonheimo, p. 0400 400367, ritva.paavonheimo(at)vantaa.fi

Viranhaltijapäätöksen peruste

Vantaan kaupungin hallintosäännön 2 luvun 8 § mukaan tulosaluejohtaja päättää tulosaluetta koskevista tutkimusluvista.

Päätös: Päätän myöntää tutkimusluvan Ilo odottaa -tutkimuksen pilottiosuudelle tutkittavien rekrytointiin tietolupahakemuksen mukaisesti. Tutkimuksessa tehtävään rekisterien yhdistämiseen tulee hakea tietolupaa Findatalta.

Päiväys: Vantaa 18.09.2020

Allekirjoitus: Allekirjoitettu sähköisesti asianhallintajärjestelmässä

Nimen selvennys: Vuorela Piia

Virka-asema: Terveyspalvelujen johtaja

Täytäntöönpano: Hakija, Tutkimussuunnitelman hyväksyjä, Puoltaja, Yhteyshenkilöt, Valmistelija, Tutkimustoiminnan koordinaatioryhmän puheenjohtaja ja sihteeri

Tämä päätöspöytäkirja on yleisesti nähtävänä

Aika: 23.9.2020

Paikka: Vantaan kaupungin internetsivuilla paatokset.vantaa.fi

Oikaisuvaatimusohjeet

Tähän päätökseen tyytymätön voi tehdä kirjallisen oikaisuvaatimuksen.

Oikaisuvaatimuksen saa tehdä se, johon päätös on kohdistettu tai jonka oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun päätös välittömästi vaikuttaa (asianosainen) sekä kunnan jäsen.

Oikaisuvaatimus tehdään Vantaan sosiaali- ja terveyslautakunnalle, postiosoite: Vantaan kaupunki, Kirjaamo, PL 1100, 01030 Vantaan kaupunki tai sähköpostitse osoitteella: kirjaamo(at)vantaa.fi

Oikaisuvaatimus on tehtävä 14 päivän kuluessa päätöksen tiedoksisaannista. Kunnan jäsenen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon 7 päivän kuluttua siitä, kun pöytäkirja on nähtävänä yleisessä tietoverkossa. Asianosaisen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon, jollei muuta näytetä, 7 päivän kuluttua kirjeen lähettämisestä, saantitodistuksen osoittamana aikana tai erilliseen tiedoksiantotodistukseen merkittynä aikana taikka kolmantena päivänä sähköisen viestin lähettämisestä.Oikaisuvaatimuksesta on käytävä ilmi vaatimus perusteineen ja se on oikaisuvaatimuksen tekijän allekirjoitettava.

Sähköistä asiakirjaa ei tarvitse täydentää allekirjoituksella, jos asiakirjassa on tiedot lähettäjästä eikä asiakirjan alkuperäisyyttä tai eheyttä ole syytä epäillä.

Sähköinen viesti katsotaan saapuneeksi viranomaiselle silloin, kun se on viranomaisen käytettävissä vastaanottolaitteessa tai tietojärjestelmässä siten, että viestiä voidaan käsitellä.

Oikaisuvaatimus on toimitettava oikaisuvaatimusviranomaiselle ennen oikaisuvaatimusajan päättymistä. Oikaisuvaatimus toimitetaan aina omalla vastuulla.